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信達(dá)生物抗VEGF眼部制劑已進(jìn)入糖尿病性黃斑水腫I期臨床研究

信達(dá)生物制藥集團(tuán)是一家致力于在腫瘤、自由、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,2022年8月宣布重組人抗血管內(nèi)皮生長因子A(VEGF-A)/抗血管生成素2(Ang-2)雙特異性抗體注射液(研發(fā)代碼:IBI324)治療糖尿病黃斑水腫(DME)第一個(gè)受試者在I期臨床研究中給藥。

該項(xiàng)研究(CTR20221524年,糖尿病性黃斑水腫(DME)I期劑量爬坡臨床研究的主要目的是評估受試者DME玻璃體腔注射受試者IBI324的安全性和耐受性。

IBI324是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的抗性VEGF-A以及抗Ang-雙靶特異性重組全人源化抗體,同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2.實(shí)現(xiàn)抗新生血管生成、穩(wěn)定血管、抑制炎癥的雙重機(jī)制DME如延長給藥間隔,提高治療依從性潛在臨床效益。

上海交通大學(xué)第一附屬人民醫(yī)院副院長、眼科中心主任孫曉東教授說:目前,抗VEGF眼部制劑已成為許多新生血管性眼底疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療,但現(xiàn)有的抗性VEGF玻璃體內(nèi)注射需要每4-12周重復(fù)一次。頻繁注射和隨訪降低了患者治療的依從性,導(dǎo)致長期治療效果差。以DME例如,在標(biāo)準(zhǔn)治療下,仍有約40%的標(biāo)準(zhǔn)治療DME患者持續(xù)黃斑水腫。在抗VEGF的基礎(chǔ)上,開發(fā)多靶點(diǎn)藥物已是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢。我們期待IBI同時(shí)阻斷324VEGF-A和Ang-兩個(gè)靶點(diǎn),可以在DME在人群中展示積極的安全性和生物活性結(jié)果,延長給藥間隔,為臨床治療方案帶來更多選擇?!?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士說:IBI324是信達(dá)生物自主研發(fā)的治療眼底疾病的創(chuàng)新藥物,是抗眼底疾病的創(chuàng)新藥物VEGF-A-抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性抗體,也是信達(dá)在眼科領(lǐng)域布局的又一雙靶點(diǎn)分子,采用了國際首創(chuàng)的scFv(單鏈抗體)+VHH具有全球知識產(chǎn)權(quán)的單域抗體設(shè)計(jì)。臨床前研究結(jié)果證實(shí)IBI與同一靶點(diǎn)產(chǎn)品相比,324具有抑制血管再生、改善血管滲漏的潛在優(yōu)勢。目前的I期研究是IBI對324的首次人體試驗(yàn)進(jìn)行評估IBI324在DME人群的安全性和耐受性為進(jìn)一步的臨床發(fā)展提供了依據(jù)。我們期待著與臨床學(xué)術(shù)專家進(jìn)一步合作,為臨床實(shí)踐帶來更多潛在的創(chuàng)新分子,最終造福更多的患者和家庭?!?/p>

糖尿病性黃斑水腫(DME)

糖尿病性視網(wǎng)膜病變是由糖尿病引起的視網(wǎng)膜微血管損傷引起的一系列病變,DME視網(wǎng)膜中央腫脹導(dǎo)致視力下降甚至喪失,是影響視力甚至失明的慢性進(jìn)行性疾病。糖尿病性視網(wǎng)膜病變的發(fā)病率逐年漸增高,是導(dǎo)致工作年齡成人和老年人失明的主要原因之一,嚴(yán)重影響著糖尿病患者的生存質(zhì)量,同時(shí)給社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。糖尿病高血糖及相關(guān)代謝通路、氧化應(yīng)激和炎癥被認(rèn)為與糖尿病視網(wǎng)膜病變有關(guān)DME其發(fā)病率密切相關(guān),可導(dǎo)致神經(jīng)變性、早期微血管損傷和神經(jīng)血管單元損傷。VEGF表現(xiàn)增加,導(dǎo)致新血管生成,血管內(nèi)皮細(xì)胞完整性受損,血視網(wǎng)膜屏障受損,血管滲漏。Ang-2.結(jié)合血管內(nèi)皮Tie2.它會破壞內(nèi)皮細(xì)胞層的穩(wěn)定性,導(dǎo)致泄漏VEGF共同作用導(dǎo)致DME的發(fā)生。

關(guān)于IBI324

IBI324是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的抗性VEGF-A以及抗Ang-全人源化抗體雙靶特異性重組:N端能夠阻斷VEGF-A介導(dǎo)的信號通道抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存和增殖,從而抑制血管再生,降低血管滲透性,減少血管滲漏;IBI324的C端為Ang-2.結(jié)合域?yàn)樾胚_(dá)自主篩選獲得的抗性Ang-2,不結(jié)合Ang-1,抑制Ang-2與Tie-結(jié)合受體,提高對其它炎癥因子的敏感性,進(jìn)一步穩(wěn)定血管,抑制血管滲漏。IBI同時(shí)阻斷324VEGF-A和Ang-2的雙重機(jī)制可以產(chǎn)生抗新生血管生成、穩(wěn)定血管和抑制炎癥DME患者帶來更多的臨床效益。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV16感染效果明確,尤其對HPV16持續(xù)感染及伴宮頸病變的情況,干預(yù)價(jià)值突出。HPV16型是高危型HPV中致癌風(fēng)險(xiǎn)最高的型別之一,其特點(diǎn)在于與宮頸組織的親和力

  • HPV治療藥物紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其核心作用是通過激活宮頸局部免疫細(xì)胞、強(qiáng)化免疫防御功能,為HPV感染的清除創(chuàng)造條件。免疫力是清除HPV的核心力量。在HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的價(jià)格并不固定,一般一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療程的費(fèi)用約為一萬八千元。HPV感染的治療需遵循“分層干預(yù)”原則。事實(shí)上,80%以上的HPV感染可被人體免疫自行清除,免疫力

  • HPV16型和18型是人乳頭瘤病毒中致癌風(fēng)險(xiǎn)最高、最主要的兩種高危型別,國際研究證實(shí),超過70%的宮頸癌病例是由這兩種病毒的持續(xù)感染直接引起的。因此,感染HPV16型和18型是有可能致癌的。HPV有上

  • 使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV56型感染,需注意確保治療時(shí)機(jī)與身體狀況適宜,全程需由醫(yī)護(hù)人員操作上藥,還要嚴(yán)格遵守治療期間的生活與衛(wèi)生要求。使用紅卡治療前應(yīng)確保無急性陰道炎、盆腔炎等

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的標(biāo)準(zhǔn)用藥間隔時(shí)間為“隔日一次”。在一個(gè)完整的療程內(nèi)(20天),通常由醫(yī)護(hù)人員操作,每兩天上藥一次,共需上藥10次。這個(gè)間隔時(shí)間的設(shè)定是基于藥物的作用機(jī)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染,對于符合適應(yīng)癥的老年人,在醫(yī)生全面評估后,可以作為一種非手術(shù)的干預(yù)選項(xiàng)。HPV感染并非年輕人的專利,老年人同樣可能面臨持續(xù)感染或病變風(fēng)險(xiǎn)。隨著年齡增長

  • 紅卡也叫外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,用其治療HPV58型感染通常建議一個(gè)療程。紅卡一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療程為20天,采取隔日上藥的方式,共需上藥10次,這一設(shè)計(jì)旨在給予免疫系統(tǒng)適度的刺激與響應(yīng)時(shí)間。HPV58屬于

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,治療HPV6/11感染,建議在完成規(guī)范療程后6個(gè)月月經(jīng)后進(jìn)行復(fù)查。HPV6/11是低危型HPV常見的亞型,與高危型HPV不同,它們極少引發(fā)宮頸病變,主要侵襲生殖器黏膜

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間,不僅依賴藥物本身的作用,更需要患者在用藥規(guī)范、生活管理、復(fù)查監(jiān)測三方面做好配合,為病毒清除創(chuàng)造最優(yōu)條件。HPV即人乳頭瘤病毒,是一類以親密接觸為主

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,治療HPV感染期間通常不需要額外使用增強(qiáng)免疫力的藥物,因?yàn)槠渥饔脵C(jī)制本身就涉及免疫調(diào)節(jié),配合生活方式調(diào)整提升整體免疫,已能為病毒清除提供充足支持,盲目加用增強(qiáng)免疫的藥

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(簡稱紅卡,Nr-CWS)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,通過調(diào)節(jié)免疫發(fā)揮作用,為HPV持續(xù)感染等與免疫相關(guān)的宮頸問題提供了科學(xué)的非手術(shù)干預(yù)選擇。紅卡提取自紅色諾卡氏菌的細(xì)胞壁,經(jīng)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染后的復(fù)查要求,通常建議在完成療程后的6個(gè)月月經(jīng)后2-3天復(fù)查,判斷病毒清除情況與干預(yù)效果,為后續(xù)方案調(diào)整提供依據(jù)。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種專門侵襲上

  • 中藥對HPV感染有一定輔助調(diào)理作用,但無法直接清除病毒實(shí)現(xiàn)“治好”的目標(biāo)。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,多數(shù)免疫功能正常的感染者可在1-2年內(nèi)自行清除,部分免疫功能低下的感染者,不能依靠自身免疫系

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,其治療HPV感染的療程并無固定答案,通常需根據(jù)感染類型、病毒載量和病變程度等綜合判定,首次用藥一般是推薦一個(gè)用藥療程。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵入了宮頸上皮細(xì)胞,根

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架,對HPV合并HSIL(宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變)具有積極的干預(yù)作用,能助力病毒清除與病變逆轉(zhuǎn)。HPV合并HSIL意味著高危型人乳頭瘤病毒持續(xù)感染已引發(fā)宮頸細(xì)胞明顯異常

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染通常不會影響月經(jīng)。月經(jīng)受體內(nèi)激素水平調(diào)控,而紅卡免疫調(diào)節(jié)機(jī)制,不干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)。月經(jīng)的形成依賴下丘腦-垂體-卵巢軸構(gòu)成的內(nèi)分泌系統(tǒng)。下丘腦分泌促性腺激素

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會產(chǎn)生依賴性。紅卡的作用是激活人體自身宮頸免疫功能,待免疫體系自主清除病毒后即可,臨床中未發(fā)現(xiàn)患者對其產(chǎn)生生理或心理依賴的案例。藥物依賴性通常指的是長

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間不會引起發(fā)燒。發(fā)燒本質(zhì)是機(jī)體對病原體感染、炎癥刺激等產(chǎn)生的全身應(yīng)激反應(yīng),而紅卡的作用范圍局限于宮頸,不會引發(fā)這類全身反應(yīng)。若治療期間出現(xiàn)發(fā)燒,需優(yōu)先

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(Nr-CWS,紅卡)的作用是調(diào)節(jié)免疫功能,尤其在HPV感染干預(yù)中,能為病毒清除與組織修復(fù)創(chuàng)造條件,是臨床常用的免疫調(diào)節(jié)手段。紅卡是國藥準(zhǔn)字、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,是利

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