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亞基抗體注射液II期臨床研究完成,受試者完成主要終點

信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布重組抗白介質(zhì)23p19亞基抗體注射液picankibart(R&D代碼:IBI112)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照是我國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一種II期臨床研究(clinicaltrials.gov,NCT主要終點在05003531中達(dá)到。

此項研究(CIBI112A201)旨在評價不同的給藥方法picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共計250例受試者,按1:1:1:1:1的比例隨機(jī)接受50例mg100mg100mg(每周給藥一次,然后每8周給藥一次),200mg(第0,每4周給藥一次,每12周給藥一次)picankibart或安慰劑。

研究總周期為52周,研究主要結(jié)束在第16周達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(psoriasisAreaandSeverityIndex,pASI)改善≥90%(pASI90)受試者比例。截至目前,共有245名受試者(98.0%)完成主要終點16周的訪問,236例受試者(94.4%)完成了28周的訪問。

有效性方面,第16周,picankibart實現(xiàn)各劑量組受試者pASI與安慰劑組相比,90的比例顯著增加,達(dá)到主要終點,接受picankibart治療可使52.0%~54.9%的受試者實現(xiàn)pASI90,實現(xiàn)pASI75和pASI與安慰劑組相比,100受試者的比例也顯著增加(p值均小于0.001)。截至28周的研究結(jié)果顯示picankibart長期療效優(yōu)勢,接受picankibart治療可使61.2%~72.5%的受試者實現(xiàn)pASI90,78.4%~88.0%的受試者實現(xiàn)pASI75,最高可使40.0%的受試者完全清除皮損(pASI100)。安全方面,picankibar總體耐受性良好,較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。整體安全特征等IL-23p19單抗藥物相似。

最常報告(發(fā)生率≥10%)治療期間的不良事件上呼吸道感染,嚴(yán)重程度為輕度和中度。此外,與安慰劑組相比,接受picankibar各劑量組治療受試者皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)均高于基線(p值均小于0.0001)。

臨床研究結(jié)果表明,picankibart50~200mg每12周或8周給藥可顯著提高中重度斑塊型銀屑病患者的皮膚損傷和生活質(zhì)量,長給藥間隔下顯著療效。值得注意的是,在16周的主要終點評估中,受試者只接受了二次給藥,明顯低于其他同類生物制劑,達(dá)到16周的主要研究終點后,picankibart各治療組受試者的療效仍在不斷提高(截止28周),顯示出長期給藥的后發(fā)優(yōu)勢。

該研究持續(xù)了52周(一年),安慰劑組的受試者已被接受IBI治療112,研究的給藥和隨訪仍在進(jìn)行中。相關(guān)完整的研究數(shù)據(jù)將在未來的學(xué)術(shù)會議或同行評審期刊上發(fā)表。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)能治療HPV持續(xù)混合感染,尤其對高危型HPV持續(xù)混合感染的情況,干預(yù)效果明確。HPV持續(xù)混合感染通常指同時感染兩種或兩種以上HPV,且感染狀態(tài)持續(xù)存在(通常指超過12

  • 紅卡抑制高危型HPV管用,尤其對高危型HPV持續(xù)感染人群效果明確。它通過強化宮頸免疫、修復(fù)黏膜屏障,從根源上抑制病毒復(fù)制環(huán)境。高危型HPV(如16、18、31型)的核心風(fēng)險在于持續(xù)感染。在持續(xù)感染狀態(tài)

  • HPV18感染有自愈可能,但自愈率低于普通高危型HPV,且進(jìn)展風(fēng)險更高。免疫功能正常者中多數(shù)HPV18感染可在12個月內(nèi)自然清除;若免疫力低下或感染持續(xù)超1年,自愈概率驟降,需及時干預(yù)避免病變進(jìn)展。H

  • HPV感染與免疫力低下呈“雙向關(guān)聯(lián)”關(guān)系。免疫力是清除HPV的核心力量,低下會顯著升高HPV持續(xù)感染風(fēng)險;而HPV持續(xù)感染又會進(jìn)一步削弱宮頸局部免疫功能,形成惡性循環(huán)。人體免疫系統(tǒng)對HPV的清除分“兩

  • HPV高危型陽性無需恐慌,核心應(yīng)對策略是“分層評估+精準(zhǔn)干預(yù)”——多數(shù)急性感染可通過自身免疫力清除,僅持續(xù)感染或伴宮頸病變者需藥物或手術(shù)介入,科學(xué)處置能將健康風(fēng)險降至最低。首先需明確:HPV高危型陽性

  • HPV陽性不一定會得癌癥,絕大多數(shù)HPV感染可被人體免疫清除,僅少數(shù)高危型HPV持續(xù)感染,才可能逐步進(jìn)展為癌癥,這個過程通常需要5-10年,規(guī)范干預(yù)可完全阻斷風(fēng)險。HPV病毒家族含200多種亞型,按致

  • HPV陽性的復(fù)查間隔沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),核心取決于感染狀態(tài)(急性/持續(xù))、宮頸病變程度及是否接受治療——急性感染且無病變者可6-12個月復(fù)查一次,持續(xù)感染或伴病變者需3-6個月復(fù)查,治療后則需按干預(yù)方案調(diào)整

  • 紅卡治療HPV感染停藥后,基本不存在復(fù)發(fā)。需要了解的是,HPV轉(zhuǎn)陰后的復(fù)發(fā)風(fēng)險主要與自身免疫力狀態(tài)及后續(xù)管理有關(guān)。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)的作用機(jī)制決定了其停藥后的保護(hù)效應(yīng)。作為非特異性免疫

  • HPV陽性并非都需要手術(shù),手術(shù)與否取決于感染類型、持續(xù)時間及宮頸病變程度——多數(shù)急性感染無需干預(yù),持續(xù)感染伴輕度病變優(yōu)先非手術(shù)方案,僅高級別病變需手術(shù)干預(yù)。HPV的清除主要依賴于人體免疫。80%以上免

  • 紅卡的作用?

    2025-12-20

    紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)的核心作用是修復(fù)宮頸局部免疫缺陷,通過激活免疫細(xì)胞、強化防御功能及修復(fù)宮頸組織,為HPV持續(xù)感染及宮頸病變等局部免疫薄弱人群提供非手術(shù)干預(yù)方案。HPV持續(xù)感染的根本原

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)與手術(shù)都是常見用于HPV感染的治療手段。手術(shù)治療,主要是通過直接切除病變部位的方式,來達(dá)到去除可見病灶的目的。只能處理已經(jīng)發(fā)生病變的組織,對于潛藏在肌底的病毒,往往難

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)適用于高危型HPV持續(xù)感染的治療,而HPV31型和33型均屬于明確的高危型別。因此,對于由這兩種型別引起的持續(xù)感染,紅卡是一種可供考慮的非手術(shù)干預(yù)方案。HPV31和3

  • 紅卡治療HPV感染是靠譜的,其是通過調(diào)節(jié)宮頸免疫來助力HPV的清除,但需注意嚴(yán)格遵醫(yī)囑使用。HPV感染的臨床管理需先“分層”:對于免疫力正常者,感染后大多數(shù)情況下可自然轉(zhuǎn)陰,無需藥物干預(yù),僅需定期復(fù)查

  • 對于HPV感染者而言,目前沒有醫(yī)學(xué)證據(jù)表明存在絕對需要“禁忌”的食物。飲食調(diào)理的核心目標(biāo)是通過均衡營養(yǎng),增強自身免疫力,為身體創(chuàng)造更有利的條件來對抗和清除病毒。HPV感染者在飲食管理方面應(yīng)注意限量或避

  • HPV感染是一個非常普遍的情況,絕大多數(shù)人群一生中都會感染至少一種HPV,高達(dá)80%的HPV感染者能夠依靠自身免疫系統(tǒng)成功清除HPV病毒。為了促進(jìn)病毒清除、預(yù)防病情進(jìn)展,HPV感染者需要注意定期監(jiān)測隨

  • HPV感染根據(jù)感染病毒型別不同,可引發(fā)多種疾病,主要分為低危型與高危型兩大類。1、低危型HPV相關(guān)疾?。旱臀P虷PV(如6、11型)通常不致癌,但可能引起生殖器疣,如尖銳濕疣,見于生殖器、肛周、口腔黏

  • 高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌前病變的關(guān)鍵風(fēng)險因素,當(dāng)高危型HPV持續(xù)感染被確認(rèn)后,科學(xué)的干預(yù)至關(guān)重要,其核心目標(biāo)在于打破持續(xù)感染狀態(tài),阻斷其向?qū)m頸癌前病變發(fā)展的路徑。臨床多從生活調(diào)理和藥物干預(yù)兩方面進(jìn)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)并非通過“打針”方式給藥,而是一種外用免疫調(diào)節(jié)劑。其使用方式是:由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員將藥物直接作用于宮頸部位,通過宮頸表面的微小創(chuàng)面進(jìn)行滲透吸收,無需注射進(jìn)入血液或肌肉。人

  • 紅卡是外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的簡稱,使用紅卡治療HPV感染的轉(zhuǎn)陰時間一般1個療程即可轉(zhuǎn)陰,但具體治療方案因人而異。HPV轉(zhuǎn)陰是一個受多種因素影響的生物學(xué)過程。紅卡作為非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其目標(biāo)是增

  • 使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV31/33感染,最初會推薦一個基礎(chǔ)療程:即用藥20天,采用“隔日上藥”方式,共需操作10次。HPV31和33屬于高危型別的人乳頭瘤病毒(HPV),持續(xù)感

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