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魯抗醫(yī)藥格列齊特緩釋片通過評價 格列齊特緩釋片有何功效?

相關(guān)企業(yè): 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

4月11日,魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告,其控股子公司賽特公司收到了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《格列齊特緩釋片藥品補充申請批準文件》(批準號:202B01434)(以下簡稱藥品),該藥品通過了仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價。

格列奇特緩釋片作為第二代磺酰脲類藥物,作為口服糖尿病治療藥物,主要用于單一飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病,其降糖強度介于甲磺丁脲和優(yōu)質(zhì)降糖之間。該品種的原始制造商是法國的法國Leslaboirassviera,產(chǎn)品名為Diamicron,規(guī)格:30mg,60mg,最早上市時間為2000年3月29日,上市國家包括法國、德國、英國等國家。在中國,有原始研究房地產(chǎn)化產(chǎn)品達美康(規(guī)格:30mg),制造商為施維亞(天津)制藥有限公司,有原始研究進口產(chǎn)品(規(guī)格:60mg),公司名稱為Leslaboirarservier。

2020年,格列奇特緩釋片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))的終端格列奇特緩釋片銷售額超過13億元。2020年,格列奇特公司的藥品銷售額為1090.03萬元,202570.48萬元。

目前,中國有22家企業(yè)生產(chǎn)了格列齊特緩釋片。截至本公告發(fā)布之日,通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批的6家制造商(宜昌人福制藥有限公司、天津君安生物制藥有限公司、北京福源制藥有限公司、江蘇黃河制藥有限公司、天津中信制藥集團有限公司、山東魯醫(yī)藥集團賽特有限公司)。

截至本公告披露日,該公司在該藥品(未經(jīng)審計)的研發(fā)投入約為560.48萬元。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)能治療HPV持續(xù)混合感染,尤其對高危型HPV持續(xù)混合感染的情況,干預(yù)效果明確。HPV持續(xù)混合感染通常指同時感染兩種或兩種以上HPV,且感染狀態(tài)持續(xù)存在(通常指超過12

  • 紅卡抑制高危型HPV管用,尤其對高危型HPV持續(xù)感染人群效果明確。它通過強化宮頸免疫、修復(fù)黏膜屏障,從根源上抑制病毒復(fù)制環(huán)境。高危型HPV(如16、18、31型)的核心風(fēng)險在于持續(xù)感染。在持續(xù)感染狀態(tài)

  • HPV18感染有自愈可能,但自愈率低于普通高危型HPV,且進展風(fēng)險更高。免疫功能正常者中多數(shù)HPV18感染可在12個月內(nèi)自然清除;若免疫力低下或感染持續(xù)超1年,自愈概率驟降,需及時干預(yù)避免病變進展。H

  • HPV感染與免疫力低下呈“雙向關(guān)聯(lián)”關(guān)系。免疫力是清除HPV的核心力量,低下會顯著升高HPV持續(xù)感染風(fēng)險;而HPV持續(xù)感染又會進一步削弱宮頸局部免疫功能,形成惡性循環(huán)。人體免疫系統(tǒng)對HPV的清除分“兩

  • HPV高危型陽性無需恐慌,核心應(yīng)對策略是“分層評估+精準干預(yù)”——多數(shù)急性感染可通過自身免疫力清除,僅持續(xù)感染或伴宮頸病變者需藥物或手術(shù)介入,科學(xué)處置能將健康風(fēng)險降至最低。首先需明確:HPV高危型陽性

  • HPV陽性不一定會得癌癥,絕大多數(shù)HPV感染可被人體免疫清除,僅少數(shù)高危型HPV持續(xù)感染,才可能逐步進展為癌癥,這個過程通常需要5-10年,規(guī)范干預(yù)可完全阻斷風(fēng)險。HPV病毒家族含200多種亞型,按致

  • HPV陽性的復(fù)查間隔沒有統(tǒng)一標準,核心取決于感染狀態(tài)(急性/持續(xù))、宮頸病變程度及是否接受治療——急性感染且無病變者可6-12個月復(fù)查一次,持續(xù)感染或伴病變者需3-6個月復(fù)查,治療后則需按干預(yù)方案調(diào)整

  • 紅卡治療HPV感染停藥后,基本不存在復(fù)發(fā)。需要了解的是,HPV轉(zhuǎn)陰后的復(fù)發(fā)風(fēng)險主要與自身免疫力狀態(tài)及后續(xù)管理有關(guān)。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)的作用機制決定了其停藥后的保護效應(yīng)。作為非特異性免疫

  • HPV陽性并非都需要手術(shù),手術(shù)與否取決于感染類型、持續(xù)時間及宮頸病變程度——多數(shù)急性感染無需干預(yù),持續(xù)感染伴輕度病變優(yōu)先非手術(shù)方案,僅高級別病變需手術(shù)干預(yù)。HPV的清除主要依賴于人體免疫。80%以上免

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)的核心作用是修復(fù)宮頸局部免疫缺陷,通過激活免疫細胞、強化防御功能及修復(fù)宮頸組織,為HPV持續(xù)感染及宮頸病變等局部免疫薄弱人群提供非手術(shù)干預(yù)方案。HPV持續(xù)感染的根本原

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)與手術(shù)都是常見用于HPV感染的治療手段。手術(shù)治療,主要是通過直接切除病變部位的方式,來達到去除可見病灶的目的。只能處理已經(jīng)發(fā)生病變的組織,對于潛藏在肌底的病毒,往往難

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)適用于高危型HPV持續(xù)感染的治療,而HPV31型和33型均屬于明確的高危型別。因此,對于由這兩種型別引起的持續(xù)感染,紅卡是一種可供考慮的非手術(shù)干預(yù)方案。HPV31和3

  • 紅卡治療HPV感染是靠譜的,其是通過調(diào)節(jié)宮頸免疫來助力HPV的清除,但需注意嚴格遵醫(yī)囑使用。HPV感染的臨床管理需先“分層”:對于免疫力正常者,感染后大多數(shù)情況下可自然轉(zhuǎn)陰,無需藥物干預(yù),僅需定期復(fù)查

  • 對于HPV感染者而言,目前沒有醫(yī)學(xué)證據(jù)表明存在絕對需要“禁忌”的食物。飲食調(diào)理的核心目標是通過均衡營養(yǎng),增強自身免疫力,為身體創(chuàng)造更有利的條件來對抗和清除病毒。HPV感染者在飲食管理方面應(yīng)注意限量或避

  • HPV感染是一個非常普遍的情況,絕大多數(shù)人群一生中都會感染至少一種HPV,高達80%的HPV感染者能夠依靠自身免疫系統(tǒng)成功清除HPV病毒。為了促進病毒清除、預(yù)防病情進展,HPV感染者需要注意定期監(jiān)測隨

  • HPV感染根據(jù)感染病毒型別不同,可引發(fā)多種疾病,主要分為低危型與高危型兩大類。1、低危型HPV相關(guān)疾病:低危型HPV(如6、11型)通常不致癌,但可能引起生殖器疣,如尖銳濕疣,見于生殖器、肛周、口腔黏

  • 高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌前病變的關(guān)鍵風(fēng)險因素,當高危型HPV持續(xù)感染被確認后,科學(xué)的干預(yù)至關(guān)重要,其核心目標在于打破持續(xù)感染狀態(tài),阻斷其向?qū)m頸癌前病變發(fā)展的路徑。臨床多從生活調(diào)理和藥物干預(yù)兩方面進

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)并非通過“打針”方式給藥,而是一種外用免疫調(diào)節(jié)劑。其使用方式是:由專業(yè)醫(yī)護人員將藥物直接作用于宮頸部位,通過宮頸表面的微小創(chuàng)面進行滲透吸收,無需注射進入血液或肌肉。人

  • 紅卡是外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架的簡稱,使用紅卡治療HPV感染的轉(zhuǎn)陰時間一般1個療程即可轉(zhuǎn)陰,但具體治療方案因人而異。HPV轉(zhuǎn)陰是一個受多種因素影響的生物學(xué)過程。紅卡作為非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其目標是增

  • 使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV31/33感染,最初會推薦一個基礎(chǔ)療程:即用藥20天,采用“隔日上藥”方式,共需操作10次。HPV31和33屬于高危型別的人乳頭瘤病毒(HPV),持續(xù)感

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